近期由于疫情原因，部分地区的项目资料无法完整、及时地递交至本中心。针对该情况，特拟定如下说明。

1 无法递交的情况
1.1 因不可抗拒的原因，申办者无法及时将纸质版伦理审查文件递交至伦理委员会；
1.2 因不可抗拒的原因，申办者递交的纸质版伦理审查文件无法加盖普通公章，申请加盖电子公章后，递交伦理委员会。
2 受理与处理流程
2.1纸质版伦理审查资料无法及时递交至伦理委员会

2.1.1 申办者提前与伦理办公室进行沟通，经伦理办确认后将完整的扫描版电子资料及《延迟递交纸质版材料原因和材料清单》发送至PI及伦理委员会邮箱，《延迟递交纸质版材料原因和材料清单》不列入《送审文件递交单》。

2.1.2 研究者确认电子版文件及纸质版文件后，在纸质递交单上签字，如CRA to PI的递交单不能递交纸质版原件，PI打印CRA签字的扫描版文件签字确认。

2.1.3 研究者递交文件至伦理办：可以递交的纸质版送审文件、PI签字的《延迟递交纸质版材料原因和材料清单》，纸质版递交信（CRA to PI、PI to 伦理）递交至伦理委员会。

2.1.4 伦理办公室对电子版文件、纸质版文件及延迟递交说明进行确认，文件无误后签字受理，正常审查；

2.1.5 申办者在条件允许后尽快将未递交的纸质文件递交至伦理办，伦理办收到纸质版文件后，与延迟递交说明进行核对，无误后，确认完成递交。

2.2 申办者递交的伦理审查文件使用电子公章

2.2.1申办者递交的伦理审查文件无法加盖公章，经与伦理委员会确认可使用电子公章时，发送电子版送审资料至伦理委员会邮箱，相应文件加盖电子公章；

2.2.2 研究者将完整送审资料递交至伦理委员会，含已加盖电子公章的文件（可纸质打印或光盘）；

2.2.3 伦理办公室确认文件符合要求后，签字受理，正常审查。

注：以上情况只针对确实因疫情防控要求无法递交材料的项目，非常规递交流程。

附：《延迟递交纸质版材料原因和材料清单》大纲

1. 公司和试验方案名称。

2. 无法递交纸质文件的原因

3. 无法递交纸质文件的材料清单

4. CRA手签姓名、日期确认

   5. PI手签姓名、日期确认

青岛市中心医疗集团医学伦理委员会

2022年4月19日