药物/医疗器械临床试验机构简介

康复大学青岛中心医院国家药物临床试验机构于2017年5月通过了现场资格认定，获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号：653），认定8个专业：肿瘤、心血管、血液、麻醉、内分泌、呼吸、消化、神经内科。于2020年5月完成备案（备案号：药临床机构备字2020000260），医疗器械临床试验机构于2018年10月19日完成备案（备案号：械临机构备201800337）。2018年11月青岛市食品药品监督管理局授予青岛市医疗器械临床试验机构实践培训基地。2024年4月3日特殊食品技术机构备案检查通过，可以开展特殊医学用途配方食品临床试验。机构按照ICH-GCP、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和其他临床试验相关法律法规及指导原则的要求有序开展各项工作。

机构组织架构健全，由临床试验研究中心负责机构日常行政管理工作，对主要研究者拟承担的临床试验项目进行审核、批准，以及对批准开展的临床试验进行协调、监督、管理、质量控制。医院具有完备的临床试验研究基础设施和技术条件，有独立的伦理委员会。近年来，机构在GCP相关知识的培训、临床试验的质量控制、SOP的规范和可操作性等方面持续改进，已逐步形成一套完善的质量管理体系。参照《药物/医疗器械质量管理规范》原则，结合医院的具体情况，制定了21项管理制度、8项人员职责、27项标准操作规程、5项设计规范和4项应急预案，涵盖了临床试验的全过程，为进一步提升临床研究质量奠定了基础。各专业科室研究者均具有GCP培训经历并取得GCP证书，已逐步建立起一支高水平、高素质的临床试验人才队伍。已承接多项国内、国际多中心临床试项目，已完成项目受到申办者及CRO公司肯定及好评。

机构以质量控制为抓手，注重内涵建设，希望通过药物和医疗器械临床试验这个平台，加强我院与国内外同行间的交流与合作，有意向者可联系临床试验研究中心，我们将会以严谨的科研态度、标准化操作规程和严格的监管制度，为广大申办者、研究者提供良好的临床试验服务和高效的质量管理，保证临床试验过程规范，试验结果真实可靠，受试者的权益得到最大限度的保护。  

联系人：临床试验研究中心主任：周学锋

临床试验研究中心秘书：董晶    

联系电话：0532-84855019

邮  箱：qdzxgcp@126.com

地  址：山东省青岛市市北区四流南路127号，8号楼三楼临床试验研究中心

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