Ⅰ. 目的：建立青岛市中心医疗集团医学伦理委员会应遵守的章程。
Ⅱ. 范围：适用于青岛市中心医疗集团医学伦理委员会。
Ⅲ. 规程：
第一章 总则
第一条 为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范医院医学伦理委员会的组织和运作，根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法规，制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目及医疗技术的的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者/患者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究/治疗达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究及治疗的信任和支持。
第三条 伦理委员会依照药品监督管理部门或卫生健康委员会要求进行备案，接受政府的卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。
第二章 组织
第四条 伦理委员会名称：青岛市中心医疗集团医学伦理委员会。
第五条 伦理委员会地址：山东省青岛市市北区四流南路127号。
第六条 组织架构：医院医学伦理委员会隶属于青岛市中心医疗集团。伦理委员会可设置分会，按照研究项目的专业类别或者管理部门界定各分会的审查范围，同一研究项目的多次审查应当在同一分会进行。伦理委员会设立为其提供审查事物服务的伦理办公室。
第七条 职责：伦理委员会对青岛市中心医疗集团的涉及人的生命科学和医学研究、新技术新项目临床应用进行独立、称职和及时的审查。定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等进行生命伦理教育和培训。
第八条 权力：伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究在医院开展或医疗技术在医院的临床应用，对同意开展的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经同意开展的临床研究或已经同意临床应用的医疗技术。伦理委员会的审查决定有：同意；必要的修改后同意；必要的修改后重审；不同意；暂停或终止研究。
第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供必需的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院设置伦理委员会办公室，伦理办公室为医院独立科室，负责伦理委员会的日常事务。医院配备足够数量的伦理委员会办公室工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问与办公室人员提供充分的培训机会，使其能够胜任工作。
第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
第三章 组建与换届
第十一条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应能够满足日常伦理审查项目的类别和数量所需。委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，委员会可设立替补委员，在相同类别的正式委员不能出席会议审查时出席，替补委员出席会议时，具有与正式委员同样的权利。
第十二条 委员的招募/推荐：采用公开招募或推荐的方式，并征询本人意见，确定伦理委员会委员候选人名单。
第十三条 任命的机构与程序：医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论。讨论通过后，当选委员以医院正式文件的方式任命。
接受任命的伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。应提交本人简历、资质证明文件，相关培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密协议。
第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员若干名。主任委员和副主任委员由伦理委员会委员协商推举或者选举产生，由医院以正式文件的方式任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员行使主任委员的职责。
第十五条 任期：伦理委员会每届任期5年。
第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，经院长办公会审查讨论通过后，以医院正式文件的方式任命。
第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
免职程序：免职由院长办公会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。
第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替换委员，替换委员由院长办公会讨论决定，新任委员以医院正式文件的方式任命。
第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某项目的审查，或某项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问可以公开招募、或有关各方和委员推荐的方式产生，独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密协议与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第四章 运作
第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。伦理审查一般采取会议审查的方式。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。伦理审查实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是审查工作的主要形式，快速审查目的是为了提高工作效率，主要适用于研究风险不大于最小风险的研究；已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；已批准研究的跟踪审查；多机构开展的研究中，本中心伦理委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。非限制类的医疗技术临床应用因风险较小，也适用于快速审查。
第二十二条 法定到会人数：到会委员人数不应少于全体委员的1/2，其中包括主任委员或副主任委员；到会委员应包括各类别委员，并具有不同性别组成。
第二十三条 决定的票数：干细胞临床研究由超过三分之二法定出席成员但不低于全部委员半数的票的意见作为审查决定，其他临床研究及医疗技术临床应用以超过全部委员半数票的意见作为审查决定。
第二十四条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。建立利益冲突管理机制，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。
第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对伦理审查工作中获知的敏感信息负有保密责任和义务。审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十六条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院管理部门对伦理委员会工作质量的评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
Ⅳ. 参考依据：《赫尔辛基宣言》（2013年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查法》（2023年）、《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）。
V．附件 无